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YY/T 0870.3-2013 醫(yī)療器械遺傳毒性試驗 第3部分：用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進行的體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗

作者：百檢網(wǎng) 時間：2022-10-28

標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了使用小鼠淋巴瘤細(xì)胞株（L5178YTK+/-3.7.2C）進行醫(yī)療器械/材料體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗的方法。本標(biāo)準(zhǔn)推薦的試驗方法為微孔板法。
英文名稱：Test for genotoxicity of medical devices—Part 3:In vitro mammalian cell gene mutation test using mouse lymphoma cells
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：作廢
替代情況：被YY/T 0870.3-2019代替
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C30醫(yī)療器械綜合
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.01醫(yī)療設(shè)備綜合
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2013-10-21
實施日期：2014-10-01
作廢日期：2020-08-01
出版日期：2014-10-01
頁數(shù)：12頁

前言

YY/T0870的總標(biāo)題是《醫(yī)療器械遺傳毒性試驗》,包括以下部分:———第1部分:細(xì)菌回復(fù)突變試驗;———第2部分:體外哺乳動物細(xì)胞染色體畸變試驗;———第3部分:用小鼠淋巴瘤細(xì)胞進行的體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗;———第4部分:哺乳動物骨髓紅細(xì)胞微核試驗;———第5部分:哺乳動物骨髓染色體畸變試驗。有關(guān)其他方面的遺傳毒性試驗將有其他部分的標(biāo)準(zhǔn)。本部分為YY/T0870的第3部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。YY/T0870的本部分是參考OECDNo.476(1997)《體外哺乳動物細(xì)胞基因突變試驗》并結(jié)合醫(yī)療器械/材料自身特點制定的。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本部分由全國醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(SAC/TC248)歸口。本部分主要起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。本部分參加起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。本部分主要起草人:曾冬明、劉成虎、王昕、王蕊、袁博。

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