標(biāo)準(zhǔn)簡介

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于根管治療過程中的不含藥的牙科吸潮紙尖的性能要求和試驗(yàn)方法。本性能要求適用于經(jīng)生產(chǎn)廠采用的滅菌方式滅菌一次后的牙科吸潮紙尖。牙科吸潮紙尖包括標(biāo)準(zhǔn)吸潮紙尖和錐形吸潮紙尖。本標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)定無菌和/或可能的生物學(xué)危害的性能要求或試驗(yàn)方法。
英文名稱：Dental absorbent points
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：強(qiáng)制性轉(zhuǎn)化為推薦性標(biāo)準(zhǔn);公告：國家藥品監(jiān)督管理局公告 2022年第76號
中標(biāo)分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C33口腔科器械、設(shè)備與材料
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>牙科>>11.060.10牙科材料
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2009-06-16
實(shí)施日期：2010-12-01
出版日期：2010-12-01
頁數(shù)：12頁

前言

本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性的。本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO7551:1996《牙科吸潮紙尖》。本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)ISO7551:1996重新起草,為了增加標(biāo)準(zhǔn)的可操作性,進(jìn)行了編輯性修改,并在它們所涉及的條款的頁邊空白處用垂直單線標(biāo)識。本標(biāo)準(zhǔn)與該國際標(biāo)準(zhǔn)的主要差異和原因如下:---刪除規(guī)范性引用文件的ISO3630?1:1992,增加附錄A,對此國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容直接引用。---將國際標(biāo)準(zhǔn)原文4.1的ISO3630?1:1992的6.2改為附錄A。---將國際標(biāo)準(zhǔn)原文4.5的若生產(chǎn)廠聲稱未開封的包裝是無菌的,則應(yīng)按生產(chǎn)廠提供的試驗(yàn)方法證實(shí)該聲明的試驗(yàn)方法應(yīng)符合當(dāng)?shù)貒覙?biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。若無此國家標(biāo)準(zhǔn),則檢測應(yīng)符合美國或歐洲藥典改為若生產(chǎn)廠聲稱未開封的包裝是無菌的,則生產(chǎn)廠使用的用于證實(shí)該無菌聲明的檢查方法應(yīng)符合中國藥典無菌檢查法的規(guī)定。---6.1增加:未滅菌的試樣。---刪除原標(biāo)準(zhǔn)的附錄A(資料性附錄),改為參考文獻(xiàn),并將國際標(biāo)準(zhǔn)改為我國相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。---增加附錄A,將ISO3630?1:1992的6.2內(nèi)容直接引用為本標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容,增加可操作性。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A 為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局北大醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:林紅、李媛、張研、孫志輝、白偉。