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YY/T 0661-2008 外科植入物用聚（L-乳酸）樹脂的標準規范

作者：百檢網 時間：2022-10-28

標準簡介

本標準涵蓋了由原料供應商提供的PEEK聚合物原料（粒料、粉料等）。本標準提供了當這些熱塑性塑料制造用于人體的植入器械，諸如外科植入物、外科或牙科器械的部件時的要求和相關的試驗方法。本標準對應于ASTM F 1925-05《外科植入物用聚（L-乳酸）樹脂的標準規范》。本標準與ASTM F 1925-05的一致性程度為修改采用，技術內容不變，主要差異如下：——按照漢語習慣對一些編排格式進行了修改；——將一些適用于美國標準的表述改為適用于我國標準的表述；——將第2章“規范性引用文件”中已轉化為國標的國際標準用轉化的國標代替；——將原文4.1中的編輯性錯誤進行修改；——刪除第9章“關鍵詞”。
英文名稱：Standard specification for virgin poly(L-lactic acid) resin for surgical implants
標準狀態：作廢
替代情況：被YY/T 0661-2017代替
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C35矯形外科、骨科器械
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.40外科植入物、假體和矯形
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2008-04-25
實施日期：2009-06-01
作廢日期：2018-10-01
出版日期：2008-11-01
頁數：8頁

前言

本標準對應于ASTM F1925?05《外科植入物用聚(L?乳酸)樹脂的標準規范》。本標準與ASTM F1925-05的一致性程度為修改采用,技術內容不變,主要差異如下:---按照漢語習慣對一些編排格式進行了修改;---將一些適用于美國標準的表述改為適用于我國標準的表述;---將第2章規范性引用文件中已轉化為國標的國際標準用轉化的國標代替;---將原文4.1中的編輯性錯誤進行修改;---刪除第9章關鍵詞。本標準的附錄A 為資料性附錄。本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術委員會提出并歸口。本標準起草單位:國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心。本標準主要起草人:李沅、馬春寶、姜熙、孫惠麗、樊鉑。

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