標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

YY 0600的本部分規(guī)定了緊急情況下和運(yùn)送患者時(shí)所用的便攜式呼吸機(jī)的基本安全和主要性能的要求。適用于被固定在救護(hù)車(chē)或飛機(jī)上的呼吸機(jī)。
英文名稱(chēng)：Lung ventilators for medical use—Particular requirements for basic safety and essential performance—Part 3：emergency and transport ventilators
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)：現(xiàn)行
中標(biāo)分類(lèi)：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)>>醫(yī)療器械>>C46手術(shù)室設(shè)備
ICS分類(lèi)：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>醫(yī)療設(shè)備>>11.040.10麻醉、呼吸和復(fù)蘇設(shè)備
發(fā)布部門(mén)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2007-01-31
實(shí)施日期：2008-02-01
出版日期：2008-02-01
頁(yè)數(shù)：平裝16開(kāi) 頁(yè)數(shù)：27, 字?jǐn)?shù)：47千字

前言

YY0600總標(biāo)題為《醫(yī)用呼吸機(jī) 基本安全和主要性能專(zhuān)用要求》,由下列部分組成:---第1部分:家用呼吸支持設(shè)備;---第2部分:依賴(lài)呼吸機(jī)患者使用的家用呼吸機(jī);---第3部分:急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)。YY0600的其他部分將陸續(xù)制定:---第4部分:人工呼吸設(shè)備;---第5部分:氣動(dòng)急救復(fù)蘇設(shè)備。本部分為YY0600的第3部分,修改采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO10651-3:1997《醫(yī)用呼吸機(jī)---第3部分:急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)的專(zhuān)用要求》,本部分與ISO10651-3:1997的主要差異如下:---本部分將ISO10651-2:2004第2章規(guī)范性引用文件調(diào)整為1.101;將第3章術(shù)語(yǔ)和定義調(diào)整為第2章,與通用標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)保持一致;---第10.2.1a)環(huán)境溫度范圍修改為除非制造廠另有說(shuō)明,環(huán)境溫度范圍為-18℃~+50℃。本條修改的主要原因是此條款按目前的國(guó)內(nèi)水平實(shí)現(xiàn)難度較大,但也不宜于修改原標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)參數(shù),所以確定在該條款中增加除非制造廠另有說(shuō)明表述;---第36.202.2.1修改為除非制造商另有說(shuō)明,將等級(jí)由3V/m 更改為30V/m。本條修改的主要原因是原標(biāo)準(zhǔn)要求比一般醫(yī)療器械產(chǎn)品增大了一個(gè)數(shù)量級(jí),按目前的國(guó)內(nèi)水平實(shí)現(xiàn)難度較大,但也不宜于修改原標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)參數(shù),所以確定在該條款中增加除非制造廠另有說(shuō)明表述。本部分是基于GB9706.1-2007(IEC60601??1:1988+Amd1:1991+Amd2:1995,IDT)《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求》(通用標(biāo)準(zhǔn))的專(zhuān)用標(biāo)準(zhǔn),與GB9706.1配套一起使用,并與GB9706.1-2007(IEC60601??1:1988+Amd1:1991+Amd2:1995,IDT)同期實(shí)施。本部分第36章電磁兼容性與YY0505-2005《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容?慘?求和試驗(yàn)》同期實(shí)施。本部分的附錄AA、附錄BB和附錄CC 為資料性附錄。本部分由全國(guó)麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。本部分起草單位:北京誼安美達(dá)科技發(fā)展有限公司、上海德?tīng)柛襻t(yī)療器械有限公司。本部分主要起草人:李云飛、丁德平、鄧詠如、李理。