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YY 0451-2010 一次性使用便攜式輸注泵 非電驅動

作者:百檢網 時間:2022-10-29

標準簡介

本標準規(guī)定了非電驅動一次性使用便攜式輸注泵(以下簡稱輸注泵)基本要求和相應的試驗方法。適用于可持續(xù)給液(固定的或可調節(jié))和(或)自控給液的輸注泵。本標準不適用于:———IEC60601-2-24所包括的電驅動或電控制的輸液泵;———植入式裝置;———腸給養(yǎng)泵;———經皮給液裝置;———輸液動力不是裝置自身提供動力,而是通過患者主動干預來獲得動力(如:只靠重力作為動力的裝置)
英文名稱:Portable infusion devices for single use—Non electrically driven
標準狀態(tài):現行
替代情況:替代YY 0451-2003
中標分類:醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C46手術室設備
ICS分類:11.120.30
發(fā)布部門:國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期:2010-12-27
實施日期:2012-06-01
出版日期:2012-06-01
頁數:16頁

前言

本標準按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本標準代替YY0451—2003《一次性使用輸注泵》。本標準中的技術內容參考了ISO/DIS28620:2009《非電驅動便攜式輸注泵》。本標準與YY0451—2003主要技術內容差異如下:———修改了標稱容量、標稱容量的定義,增加了殘留量的定義,取消了有效輸注量的定義;———修改了流量的要求和試驗方法;———修改了自控給液量的要求和試驗方法;———修改了設計和特性的要求和試驗;———修改了化學性能的要求和試驗方法。本標準由全國輸液器具標準化技術委員會(SAC/TC106)提出并歸口。本標準起草單位:山東省醫(yī)療器械產品質量檢驗中心、上海怡新醫(yī)療設備有限責任公司。本標準起草人:吳平、姚秀軍、沈永、賈彧飛、李克芳。

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