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YY/T 0454-2008 無菌塑柄手術刀

作者：百檢網時間：2022-10-29

標準簡介

本標準規定了無菌塑柄手術刀的結構和標記、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸、貯存、使用期限。本標準適用于滅菌包裝一次性使用的無菌塑柄手術刀，該產品供外科手術或解剖時切割軟組織用。
英文名稱：Disposable scalpel
標準狀態：現行
替代情況：替代YY/T 0454-2003
中標分類：醫藥、衛生、勞動保護>>醫療器械>>C31一般與顯微外科器械
ICS分類：醫藥衛生技術>>醫療設備>>11.040.30外科器械和材料
發布部門：國家食品藥品監督管理.
發布日期：2008-10-17
實施日期：2010-01-01
出版日期：2010-01-01
頁數：12頁

前言

本標準代替ＹＹ／Ｔ０４５４—２００３。本標準與ＹＹ／Ｔ０４５４—２００３相比主要變化如下：———對原標準的排列結構進行了調整；———增加“３．１　產品結構”內容；———增加“６．４．３　周期檢驗判定規則”；———“７　標志”引用ＹＹ／Ｔ０１７１—２００８的相關規定；———修改“８．４　使用期限”，自滅菌之日起有效期為２年；———修改“附錄Ａ．１　裝置要求”，增加“支撐手術刀兩端的支撐塊（固定塊和調節塊）上平面應保持在同一平面”。本標準的附錄Ａ是規范性附錄。本標準由全國外科器械標準化技術委員會提出并歸口。本標準起草單位：淮陰醫療器械有限公司。本標準主要起草人：陸廣恒、吳曙光、潘永。本標準首次發布于２００３年６月。

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