標準簡介

本標準適用于血液分析儀用溶血劑。本標準規(guī)定了血液分析儀用溶血劑的要求、試驗方法、標志、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。
英文名稱：Reagents for hematology analyzer—Part 2:Hemolysin
標準狀態(tài)：現(xiàn)行
替代情況：替代YY/T 0456.2-2003
中標分類：醫(yī)藥、衛(wèi)生、勞動保護>>醫(yī)療器械>>C44醫(yī)用化驗設備
ICS分類：醫(yī)藥衛(wèi)生技術(shù)>>11.100實驗室醫(yī)學
發(fā)布部門：國家食品藥品監(jiān)督管理.
發(fā)布日期：2014-06-17
實施日期：2015-07-01
出版日期：2015-07-01
頁數(shù)：8

前言

YY/T0456《血液分析儀用試劑》分為5部分:———第1部分:清洗液;———第2部分:溶血劑;———第3部分:稀釋液;———第4部分:有核紅細胞檢測試劑;———第5部分:網(wǎng)織紅細胞檢測試劑。本部分為YY/T0456的第2部分。本部分按照GB/T1.1—2009給出的規(guī)則起草。本部分代替YY/T0456.2—2003《血細胞分析儀應用試劑》,與YY/T0456.2—2003相比,主要技術(shù)變化如下:———標準名稱“血細胞分析儀應用試劑”修改為“血液分析儀用試劑”;———范圍中“本部分適用于電阻抗法原理的血細胞分析儀用溶血劑”修改為“本部分適用于血液分析儀用溶血劑”;———刪除了“命名與分類”;———外觀要求修改為“應為澄清液體,不得有沉淀、顆粒或絮狀物”;———刪除要求中“外部標志”、“使用說明書”的內(nèi)容;———“凈含量”修改為“裝量”,其內(nèi)容修改為“應不低于標稱值”;———刪除“吸光度值”的內(nèi)容;———空白計數(shù)要求中白細胞計數(shù)“≤0.3×109/L”修改為“≤0.5×109/L”;———pH 要求“溶血劑的pH 應不超過產(chǎn)品標稱值的±0.20”修改為“pH 應在標稱值±0.50范圍內(nèi)”;———準確性要求中合并原裝試劑和替代試劑的內(nèi)容,內(nèi)容修改為“白細胞計數(shù):相對偏差在±7.5%范圍內(nèi)”、“血紅蛋白:相對偏差在±3.5%范圍內(nèi)”;———WBC直方圖修改為WBC直方圖或散點圖,內(nèi)容中增加了關(guān)于散點圖的要求;———批間差要求“pH 的批間差應符合:ΔpH≤0.20”修改為“pH 的批間差應符合:ΔpH≤1.0”。請注意,本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出。本部分由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會(SAC/TC136)歸口。本部分起草單位:北京市醫(yī)療器械檢驗所、深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司、江西特康科技有限公司、美國貝克曼庫爾特有限公司、廣州市番禺區(qū)華鑫科技有限公司。本部分主要起草人:楊宗兵、許文娟、章兆園、顏簫、尹琦曼、張浩嘉。本部分首次發(fā)布于2003年。