1.圍繞患者安全，以計量檢測為基礎的醫療設備的質量保證成為醫學計量發展的新方向

大量醫療設備在臨床的應用與普及，推動了臨床醫學的快速發展，提高了醫護人員的診治、護理水平，使廣大病患的醫療保健水平得以大幅度提升。醫療設備產業經歷了近百年發展，人們對于其所起到作用的認識不再停留在初期的盲目樂觀上，無數以生命為代價的教訓使人們認識到醫療設備在推動醫學進步的同時，也存在客觀不足(如產品設計不合理、使用或質量維護不當)，并會變成威脅病人生命健康的負面因素。在美國，每年有1200個電子事故是由于醫療設備引起的。20世紀70年代，美國國家防火協會發布了**個電力安全和設備的檢測指南。電的生理效應，一個60Hz的電流，它在1mA～10mA的范圍是一個感知的預值，再往上就出現了一些痙攣，電流再增大就會出現呼吸麻痹，另外會出現室顫，甚至再嚴重就會造成灼傷。現在，電擊有兩種形式，一種是作用于皮膚，電流分布在皮膚上面，電流產生的效果不大。如果通過導管直接作用于心臟，很小的一個電流就會造成致命的傷害。除了電對人體造成的傷害以外，還有以下幾種傷害:

(1)機械方面，主要是病床。

(2)光學方面，激光會對眼睛產生傷害。

(3)和血液有關的，醫院實驗室使用的離心機，如果發生損壞，血液污染離心機會對操作者和病人造成傷害。

(4)蒸汽，我們在進行消毒的時候，有時會使用蒸汽，這些蒸汽對人體呼吸系統有時是有傷害的。

(5)電磁干擾，主要是在短波治療的過程中，會造成一些副作用。

(6)化學方面，醫院使用的水銀溫度計的汞泄漏會對人造成影響。

(7)在*近10年，由于使用核磁共振成像系統，磁的傷害也逐漸顯露出來。

美國食品藥品管理局(FDA)建立醫療器械不良事件監測報告制度以來，自1992年11月～2002年11月的 10年間，共收到40多萬件報告，其中死亡6636人，目前，年均收到的器械不良反應報告在10萬件以上。英國醫療器械管理局(MDA)在2001年建立醫療器械不良事件監測制度，僅當年就收到7896起醫療器械不良事件報告，其中有141起報告與死亡有關，650起與嚴重傷害有關，并進行了1630次深入調查，公布了56個安全性警報，就19起案例向歐盟其他成員國進行了通報，監督或積*參與了107起產品召回或現場修改，在1033起不良事件中，生產商改進了其生產設計或生產系統。

在此共識的基礎上，從20世紀70年代起，以美國為代表的發達國家開始重視醫療設備的質量控制、質量保證與患者安全之間的聯系，并由此發展出以風險管理為基礎的一整套醫療設備質量控制理論與實踐方法。

2002年5月18日，在第五十五屆世界衛生大會上通過了議程項目13.9(WHA55.18)，其主題為《保健質量:患者安全》。該議程認為醫療器械不良事件的發生是對保健質量的挑戰，是人類痛苦的一個可避免的重要原因，并且造成*高的經濟損失和衛生服務的機會成本。*為重要的是該議程認識到有必要將促進患者安全，作為衛生系統的一項基本原則，并敦促會員國對患者安全問題給予*密切關注，同時敦促會員國建立和加強提高患者安全及衛生保健質量所必需的以科學為基礎的系統，包括對藥物、醫療設備和醫療技術的監控。

2003年12月4日，世界衛生組織執行委員會**一三屆會議再次審議了議程項目8.6——《保健質量:患者安全》，并形成文件EB113/37。在該文件第十一條《醫療器材和設備》中，世界衛生組織敦促會員國為在醫療器材和設備方面確保患者、衛生工作者和社區安全，應在以下領域大力開展活動:政策和計劃、質量和安全、規范和標準、技術管理以及能力建設。

2005年7月29日，美國總統布什簽署了《2005年患者安全與質量改善法》(Patient Safety and Quality Improvement Act of 2005)，該法繼1990年美國(FDA)頒布《醫療器械安全法令》(Safe Medical Device Act)后，再次以法律形式規定了醫療設備在使用中涉及的安全問題。

2.逐步形成以醫療設備測試方法研究、檢測裝置生產的新興產業

同期，人們開始探索醫療設備的檢測方法與檢測手段。在此背景下，誕生了一批專業生產醫療設備質量檢測裝置的企業，如美國的DNI公司(后為福祿克公司收購)、瑞典的METRON公司、德國的PTW公司等，生產的產品涉及呼吸機測試儀、通用電氣安全測試儀、X射線劑量測試儀等，并逐漸形成了一個新興的產業。該產業的興起，滿足了醫療質量發展的*新需求，客觀上促進了醫療質量的提高。