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醫(yī)療器械檢測

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檢測地點(diǎn)

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報(bào)告資質(zhì)

樣品及郵寄要求

價(jià)格

實(shí)驗(yàn)室遍布全國,就近分配

可加急,最快1.5個(gè)工作日(特殊樣品除外)

CMA、CNAS、CAL

樣品支持快遞取送/上門采樣,數(shù)量及規(guī)格等視檢測項(xiàng)而定

電議(檢測的標(biāo)準(zhǔn)和檢測項(xiàng)目數(shù)量不同而價(jià)格不同)

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服務(wù)詳情
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直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、材料和其他類似相關(guān)的物品,這就是對(duì)醫(yī)療器械的解釋。使用醫(yī)療器械的目的是對(duì)疾病的診斷,損傷的診斷,生命的支持或者維持通過檢查來自人體的樣本為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。作為醫(yī)藥行業(yè)的一個(gè)重要組成部分,醫(yī)療器械對(duì)于消費(fèi)者來說,醫(yī)療機(jī)構(gòu)中醫(yī)療機(jī)械的配置情況是僅次于醫(yī)師配備的用來評(píng)判醫(yī)療機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)療器械關(guān)系人類的健康和安全,其相關(guān)問題也成為制造商和消費(fèi)者共同關(guān)注的焦點(diǎn)。

適用產(chǎn)品:
一、有源產(chǎn)品相關(guān)
多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀、超聲診斷設(shè)備、輸液泵和輸液控制器、體溫計(jì)、無創(chuàng)血壓監(jiān)測設(shè)備、脈動(dòng)光電血氧計(jì)設(shè)備、高頻電外科手術(shù)設(shè)備、神經(jīng)和肌肉刺激器、內(nèi)窺鏡、腦電圖機(jī)、手術(shù),化妝,診斷和治療激光設(shè)備、心電診斷設(shè)備等,臨床化學(xué)分析儀器、免疫化學(xué)分析儀器、全自動(dòng)血液分析儀器、微生物分析儀器,全自動(dòng)蛋白分析儀,生化分析儀,血球分析儀,血?dú)夥治鰞x,化學(xué)發(fā)光免疫分析儀,尿沉渣分析儀,血凝儀,全自動(dòng)血液流變儀,全自動(dòng)內(nèi)細(xì)菌培養(yǎng)分析儀,微生物鑒定及細(xì)菌藥敏分析儀,核酸純化儀,血液組織培養(yǎng)儀,冷凍切片機(jī),生物組織脫水機(jī),組織包埋機(jī),離心機(jī),攪拌機(jī),染色機(jī),高溫脈動(dòng)真空滅菌器,高溫蒸氣滅菌器,紅外電熱滅菌器,高溫消毒清洗機(jī),生物安全柜等。
二、無源產(chǎn)品相關(guān)
1,表面接觸器械
電*、體外假肢、固定帶、壓縮繃帶、和各種類型的監(jiān)測器等
接觸鏡、導(dǎo)尿管、陰道內(nèi)或消化道器械(胃管、結(jié)腸鏡、胃鏡)、氣管內(nèi)插管、支氣管鏡等
用于潰瘍、燒傷、肉芽組織的敷料或護(hù)理器械和封閉敷貼等
2,外部接入器械
輸血、輸液器、延長器、轉(zhuǎn)移器等
腹腔鏡、關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡、引流系統(tǒng)、牙科充填材料、皮膚釘?shù)?br/>血管內(nèi)導(dǎo)管、臨時(shí)性起搏電*、透析器、透析管路和附件、血管吸附劑、免疫吸附劑等
3,植入器械
矯形釘、人工關(guān)節(jié)、骨假體、骨水泥和骨內(nèi)器械,起搏器、植入性給藥器械、神經(jīng)肌肉傳感器和刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉、骨膜下植入物、結(jié)扎夾等
起搏器電*、人工動(dòng)靜脈瘺管、心臟瓣膜、人工血管、體內(nèi)給藥導(dǎo)管和心室輔助器械等
4.體外診斷試劑(醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)試劑)

測試項(xiàng)目
常規(guī)安全測試:
溫升、耐壓、泄露電流、除顫防護(hù)測試、機(jī)械性測試、單一故障測試等。
電磁兼容測試:
電源端子騷擾電壓,輻射騷擾,諧波電流,電壓波動(dòng)和閃爍,靜電放電抗擾度,射頻輻射抗擾度,工頻磁場抗擾度,電快速瞬變脈沖群抗擾度,射頻傳導(dǎo)抗擾度,浪涌抗擾度,電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化抗擾度。
產(chǎn)品專標(biāo)的測試:
例如:血壓精度、血氧精度、輸液泵和輸液控制器的精度測試等,以及監(jiān)護(hù),神經(jīng)和肌肉刺激器等一系列產(chǎn)品的性能測試。
生物相容性:
體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、鼠傷寒沙門氏菌回復(fù)突、變?cè)囼?yàn)、致敏試驗(yàn)、基因突變?cè)囼?yàn)、血栓形成試驗(yàn)、皮膚刺激試驗(yàn)、皮內(nèi)刺激試驗(yàn)、凝血試驗(yàn)、急性全身毒性試驗(yàn)、亞急性全身毒性試驗(yàn)、血小板粘附試驗(yàn)、補(bǔ)體激活試驗(yàn)、亞慢性全身毒性試驗(yàn)、慢性全身毒性試驗(yàn)、肌肉植入試驗(yàn)、溶血試驗(yàn)、熱源試驗(yàn)、染色體畸變?cè)囼?yàn)、骨植入試驗(yàn)、骨髓微核試驗(yàn)、材料特征分析、皮下植入試驗(yàn);

內(nèi)毒素物理、
包裝驗(yàn)證
清潔消毒驗(yàn)證
生物安全評(píng)價(jià)
臨床前功能評(píng)價(jià)
微生物測試
病毒滅活

化學(xué)性能檢測:


醫(yī)療器械檢測標(biāo)準(zhǔn)
AS/NZS 4810.1-2000醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理 第1:風(fēng)險(xiǎn)分析的應(yīng)用(ISO 14971-1:1998)
ASTM F639-2009(2015)醫(yī)療器械用聚乙烯塑料的規(guī)格
ASTM F813-2007醫(yī)療器械用材料直接接觸細(xì)胞培養(yǎng)評(píng)定規(guī)程
BB/T 0059-2012醫(yī)療器械吸塑包裝用共擠膜
BS DD-ENV 12611-1998醫(yī)學(xué)信息科學(xué) 概念系統(tǒng)的范疇結(jié)構(gòu) 醫(yī)療器械
BS DD-ENV 13735-2001保健信息科學(xué) 與病人連接的醫(yī)療器械的互用性
BS EN 556-2-2003醫(yī)療器械的消毒 標(biāo)有"STERILE"醫(yī)療器械的要求 第2部分:無菌處理醫(yī)用品的要求
BS EN ISO 10993-1-2009醫(yī)療器械的生物評(píng)定.第1部分:評(píng)定和試驗(yàn)
BS EN ISO 10993-2-2006醫(yī)療器械的生物評(píng)定.動(dòng)物設(shè)備要求
BS EN ISO 10993-3-2009醫(yī)療器械的生物評(píng)定.遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)

檢測報(bào)告作用:

1、項(xiàng)目招投標(biāo):出具權(quán)威的第三方CMA/CNAS資質(zhì)報(bào)告;

2、上線電商平臺(tái)入駐:質(zhì)檢報(bào)告各大電商平臺(tái)認(rèn)可;

3、用作銷售報(bào)告:出具具有法律效應(yīng)的檢測報(bào)告,讓消費(fèi)者更放心;

4、論文及科研:提供專業(yè)的個(gè)性化檢測需求;

5、司法服務(wù):提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測數(shù)據(jù);

6、工業(yè)問題診斷:驗(yàn)證工業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)問題排查和修正;

百檢檢測流程:

1、電話溝通、確認(rèn)需求;

2、推薦方案、確認(rèn)報(bào)價(jià);

3、郵寄樣品、安排檢測;

4、進(jìn)度跟蹤、結(jié)果反饋;

5、出具報(bào)告、售后服務(wù);

6、如需加急、優(yōu)先處理;

檢測檢測特點(diǎn):

1、檢測行業(yè)全覆蓋,滿足不同的檢測;

2、實(shí)驗(yàn)室全覆蓋,就近分配本地化檢測;

3、工程師一對(duì)一服務(wù),讓檢測更精準(zhǔn)

4、免費(fèi)初檢,初檢不收取檢測費(fèi)用

5、自助下單 快遞免費(fèi)上門取樣;

6、周期短,費(fèi)用低,服務(wù)周到;

7、擁有CMA、CNAS、CAL等權(quán)威資質(zhì);

8、檢測報(bào)告權(quán)威有效、中國通用;

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