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藥用包裝材料密封性檢測

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產 品 生 命 周 期 中 的 CCIT

密封性即包裝完整性(integrity)。容器-封閉完整性是包裝防止產品損失、阻止微生物進入、限制有害氣體或其他物質進入的能力,從而確保產品符合所有必要的安全和質量標準。

包裝的主要目的之一是保持藥品的無菌性。然而,包裝完整性是一個更嚴格的定義,比無菌檢測具有更高層次的要求。

確定性方法(能夠在明確定義和可預測的檢測限下重復檢測泄漏

真空衰減法、質量提取法、壓力衰減法、高壓放電法、激光頂空氣體分析法、真空下示蹤氣體法

概率性方法(本質上是隨機的,不確定性需要更大的樣本量和嚴格的測試條件控制,以獲得有意義的結果,概率泄漏試驗方法對設計、開發、驗證和實施更具挑戰性

微生物挑戰法、示蹤液體法、氣泡法、示蹤氣體法、嗅探器模式

1.包材研發階段、產品生產階段、產品穩定階段;

2.產品有無菌要求的均涉及到包裝密封性的問題

3.API(原料藥)容器;BFS(吹灌封)容器;眼科滴管尖瓶;玻璃安瓿;塑料安瓿;水針;粉針;預充式注射器等

以上文章內容為部分列舉,更多檢測需求及詳情免費咨詢機構在線顧問:15201733840(電話及微信),做檢測上百檢網-出具權威檢測報告具有法律效力。

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1、項目招投標:出具權威的第三方CMA/CNAS資質報告;

2、上線電商平臺入駐:質檢報告各大電商平臺認可;

3、用作銷售報告:出具具有法律效應的檢測報告,讓消費者更放心;

4、論文及科研:提供專業的個性化檢測需求;

5、司法服務:提供科學、公正、準確的檢測數據;

6、工業問題診斷:驗證工業生產環節問題排查和修正;

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2、推薦方案、確認報價;

3、郵寄樣品、安排檢測;

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1、檢測行業全覆蓋,滿足不同的檢測;

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