檢測內容 | 檢測方法類別 | 產 品 生 命 周 期 中 的 CCIT |
密封性即包裝完整性（integrity）。容器-封閉完整性是包裝防止產品損失、阻止微生物進入、限制有害氣體或其他物質進入的能力，從而確保產品符合所有必要的安全和質量標準。 包裝的主要目的之一是保持藥品的無菌性。然而，包裝完整性是一個更嚴格的定義，比無菌檢測具有更高層次的要求。 | 確定性方法（能夠在明確定義和可預測的檢測限下重復檢測泄漏） 真空衰減法、質量提取法、壓力衰減法、高壓放電法、激光頂空氣體分析法、真空下示蹤氣體法 概率性方法（本質上是隨機的，不確定性需要更大的樣本量和嚴格的測試條件控制，以獲得有意義的結果，概率泄漏試驗方法對設計、開發、驗證和實施更具挑戰性） 微生物挑戰法、示蹤液體法、氣泡法、示蹤氣體法、嗅探器模式 | 1.包材研發階段、產品生產階段、產品穩定階段； 2.產品有無菌要求的均涉及到包裝密封性的問題 3.API（原料藥）容器；BFS（吹灌封）容器；眼科滴管尖瓶；玻璃安瓿；塑料安瓿；水針；粉針；預充式注射器等 |
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