標準編號

標準名稱

GB/T 191-2008

《包裝儲運圖示標志》

GB/T 2828.1-2012

《計數抽樣檢驗程序 第1部分：按接受質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》

GB/T 14233.1-2008

《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學試驗方法》

GB/T 14233.2-2005

《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法  第2部分：生物學試驗方法》

GB/T 15812.1-2005

《非血管內導管 第1部分：一般性能試驗方法》

GB/T 16886.1-2011

《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》

GB/T 16886.3-2008

《醫療器械生物學評價 第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗》

GB/T 16886.5-2003

《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》

GB/T 16886.6-1997

《醫療器械生物學評價 第6部分：植入后局部反應試驗>

GB/T 16886.10-2005

《醫療器械生物學評價 第10部分：刺激與遲發型超敏反應試驗》

GB/T 16886.11-2011

《醫療器械生物學評價 第11部分：全身毒性試驗》

YY/T 0466.1-2009

《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》

YY 0489-2004

《一次性使用無菌引流導管及輔助器械》

GB 18278.1—2015

《醫療保健產品滅菌 濕熱 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》

GB 18279.1—2015

《醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》

GB/T 18279.2—2015

《醫療保健產品的滅菌 環氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應用指南》

GB 18280.1—2015

《醫療器械保健產品滅菌 輻射 第1部分：醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制要求》

GB 18280.2—2015

《醫療保健產品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量》

GB/T 18280.3—2015

《醫療保健產品滅菌 輻射 第3部分：劑量測量指南》

GB/T 19633.1—2015

《*終滅菌醫療器械包裝 第1部分：材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求》

GB/T 19633.2—2015

《*終滅菌醫療器械包裝第2部分：成形、密封和裝配過程確認的要求》

YY/T 0313—2014

《醫用高分子產品 包裝和制造商提供信息的要求》

YY 0325—2016

《一次性使用無菌導尿管》

YY/T 0681.1—2009

《無菌醫療器械包裝試驗方法 第1部分：加速老化試驗指南》

YY/T 0698.1—2011

《*終滅菌醫療器械包裝材料 第1部分:吸塑包裝共擠塑料膜 要求和試驗方法》

YY/T 0316—2016

《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》

GB/T 1962.1—2015

《注射器、注射針及其他醫療器械用6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分：通用要求》

GB/T 1962.2—2001

《注射器、注射針及其他醫療器械用6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分：鎖定接頭》

YY 0450.1—2003

《一次性使用無菌血管內導管輔件 第1部分：導引器械》

YY 0483—2004

《一次性使用腸營養導管、腸給養器及其連接件 設計與試驗方法》

YY/T 0615.1—2007

《標示“無菌”醫療器械的要求 第1部分：*終滅菌醫療器械的要求》

YY/T0148-2006

《醫用膠帶通用要求》

YY/T0471.1-2004

 《接觸性創面敷料試驗方法 第1部分：液體吸收性》

YY/T 0471.2-2004

《接觸性創面敷料試驗方法 第2部分：透氣膜敷料的水蒸氣透過率》

YY/T 0471.3-2004

《接觸性創面敷料試驗方法 第3部分：阻水性》

YY/T 0471.4-2004

 《接觸性創面敷料試驗方法 第4部分：舒適性》

GB/T 2828.1-2003

《計數抽樣檢驗程序 第1部分：按接受質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》

YY 0483-2004

《一次性使用腸營養導管、腸給養器及其連接件  設計與試驗方法》